REACH Sostanze chimiche

REACH: Registrazione, Valutazione, Autorizzazione delle sostanze chimiche

Reach è l’acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation of Chemical che significa Registrazione, Valutazione, Autorizzazione delle sostanze chimiche, ed è il nuovo regolamento Europeo, entrato in vigore dal giugno 2007.

 

Con il nuovo regolamento chiunque produca, importa sostanze chimiche (indipendentemente dal fatto che siano nuove o esistenti) in quantità uguale o superiore ad 1 tonnellata annua dovrà registrarle presso l’Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA).

 

Scopo del Reach è tutelare la salute umana e l’ambiente migliorando la conoscenza delle proprietà delle varie sostanze chimiche, infatti precedentemente all’entrata in vigore di questo nuovo regolamento mentre per le sostanze “nuove” era necessario effettuare alcuni test tossicologici prima dell’immissione sul mercato, per quelle esistenti tali informazioni non erano necessarie, con la conseguenza che i dati su molte di queste ultime sostanze erano pressoché assenti. Effetto non secondario il costo dei test per nuove sostanze ha disincentivato la ricerca Europea.

È stato previsto un periodo transitorio in cui pre-registrare le sostanze chimiche presenti da tempo sul mercato europeo, le cosiddette sostanze phase-in: i soggetti che avranno effettuato la pre-registrazione entro il 1 Dicembre 2008, potranno beneficiare delle scadenze posticipate relative alla registrazione vera e propria che sono : il 30 novembre 2010, il 31 maggio 2013 e il 31 maggio 2018, in base alla soglia quantitativa o al livello di pericolo della sostanza.

 

La preregistrazione non è obbligatoria, ma chi non avrà preregistrato dopo il 1 dicembre 2008, non potrà immettere sul mercato europeo le sostanze chimiche se non effettuando la procedura di registrazione vera e propria.

 

Le nuove sostanze dovranno invece essere registrate prima di poter essere immesse sul mercato: la registrazione ha avuto inizio a partire dal 1 giugno 2008.

 

In fase di registrazione vera e propria, quindi, i produttori o importatori dovranno fornire informazioni biologiche, chimiche e fisiche, e presentare gli “Scenari d’esposizione”, ovvero un’analisi sugli usi previsti per ogni sostanza e le eventuali cautele che devono essere previste.

 

Gli utilizzatori a valle si inseriscono in questo punto del processo in quanto possono mettere a conoscenza del fabbricante l’utilizzo che fanno di una sostanza, in modo che diventi un utilizzo “standard” e sia dunque coperto dalla valutazione del loro fornitore circa la sicurezza della sostanza. In alternativa, gli utilizzatori possono elaborare la propria valutazione e trasmetterne l’impiego all’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Quindi i “downstream users” (utilizzatori a valle in inglese), pur non essendo imprese chimiche, né importatori, sono coinvolti anch’essi nel processo di registrazione previsto dal regolamento.

 

Dopo aver registrato le sostanze chimiche produttori e importatori dovranno fornire ai propri clienti (gli utilizzatori a valle) tutte le informazioni relative agli eventuali rischi connessi all’impiego delle sostanze fornite attraverso delle apposite Schede di Sicurezza che dovranno prevederne utilizzi e cautele.

 

Gli utilizzatori a valle di sostanze chimiche dovranno applicare le misure per la gestione dei rischi legati a sostanze pericolose contenute nei fascicoli sui dati relativi alla sicurezza (Safety Data Sheets) del fornitore.

Con il nuovo regolamento chiunque produca, importa sostanze chimiche (indipendentemente dal fatto che siano nuove o esistenti) in quantità uguale o superiore ad 1 tonnellata annua dovrà registrarle presso l’Agenzia Europea per le sostanze chimiche(ECHA).

 

Non tragga in inganno questa prima generale indicazione, in quanto il regolamento NON riguarda solamente le industrie chimiche, data infatti la presenza e l’utilizzo di sostanze chimiche in tutti i settori industriali: la sua portata è tale da coinvolgere tutti i settori merceologici.

 

Per capire la portata basti pensare che alcune stime parlano di 30.000 sostanze da registrare, ma molte di queste sostanze sono prodotte e/o importate da più di un'impresa, e ogni dichiarante deve presentare un fascicolo separatamente, il che significa che l’ECHA potrà ricevere più registrazioni per la stessa sostanza. Secondo la Commissione infatti, nei primi 11 anni dall'applicazione di REACH perverranno circa 80.000 fascicoli di registrazione.

Si consiglia di consultare il Regolamento  (CE) N. 340/2008 della Commissione del 16 Aprile 2008 ralativo alle tariffe e agli oneri pagabili all'Agenzia europea per le sostanze chimiche

  • QUALI SOSTANZE POSSO PREREGISTRARE?
  •  

Solamente le sostanze Phase-in cioè quelle incluse nell’inventario EINECS, o quelle che sono state prodotte in UE almeno una volta nei 15 anni precedenti il 16/07/2007 ma non sono state immesse sul mercato: in questo ultimo caso vanno fornite prove a sostegno.

 

  • QUALE TEMPISTICA PER L'ENTRATA IN VIGORE COMPLETA DEL REGOLAMENTO?

 Dal 1 giugno 2008 al 1 dicembre 2008: pre-registrazione delle sostanze già presenti sul mercato

30 novembre 2010: scadenza per la registrazione sia delle sostanze in quantitativi pari o superiori alle 1000 tonnellate, sia di sostanze cancerogene, mutagene e sostanze tossiche per la riproduzione (categoria CMR 1 e 2) superiori ad una tonnellata annua e sostanze classificate come molto tossiche per gli organismi acquatici ( R50/53) superiori alle 100 tonnellate.

31 maggio 2013: scadenza per la registrazione di sostanze chimiche in quantitativi pari o superiori alle 100 tonnellate

31 maggio 2018: scadenza per la registrazione di sostanze in quantitativi pari o superiori ad una tonnellata

Dal 1 giugno 2008: le nuove sostanze dovranno essere registrate prima dell’immissione sul mercato.

 

  • MA IN PRATICA COSA DEVO FARE PER PREREGISTRARMI?

Si deve fornire all’ECHA, nel cui sito si trova il collegamento al sito vero e proprio di preregistrazione, le seguenti informazioni:

  • il nome della sostanza, dall’EINECS (Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere - commerciale)e dal numero CAS (Chemical Abstract Service);
  • il nome e i riferimenti di contatto della propria azienda (o il rappresentante);
  • la scadenza prevista per la registrazione e le tonnellate prodotte e/o importate;
  • e, se esistenti, i nomi di altre sostanze, che possano facilitare la valutazione del rischio della sostanza.

La preregistrazione è gratuita e va effettuata unicamente on line con tre possibilità:

  • preregistrazione on-line – inserendo le informazioni richieste direttamente nel sistema REACH-IT;
  • preregistrazione IUCLID – utilizzando la funzionalità di preregistrazione di IUCLID 5 per generare un file XML (il programma può essere scaricato da questo link è solo in lingua inglese);
  • preregistrazione tramite altro sistema, utilizzando gli strumenti informatici a propria disposizione per generare un file XML.

Le specifiche per il file XML sono disponibili nella sezione di preregistrazione del sito Internet dell’ECHA così come tutti i dettagli passo a passo per la registrazione (quasi tutti in inglese ma due guide sono anche in italiano) mentre sul sito del Ministero della Salute  si possono trovare le linee guida in italiano.

 

  • E POI CHE SUCCEDE?

 

 

  • Entro il 1° gennaio 2009, l’ECHA pubblicherà sul proprio sito Internet un elenco delle sostanze preregistrate: questo consentirà al dichiarante di controllare l’identità di chi ha effettuato la preregistrazione della stessa sostanza.
  • Le aziende costituiranno un SIEF (Forum di scambio di informazioni sulla sostanza) dopo avere stabilito di avere effettivamente preregistrato la stessa sostanza.
  • Le imprese riunite nel SIEF condivideranno e valuteranno le informazioni e prepareranno le parti comuni della registrazione (Trasmissione comune) inoltre verranno condivisi i costi di eventuali test e prove (anche al fine di limitare i test sugli animali a quelli effettivamente necessari)
  • Il dichiarante capofila presenterà una trasmissione comune.
  • Infine, ogni azienda presenterà una registrazione che contiene informazioni specifiche che si riferiscono ad una trasmissione comune e pagherà una tassa di registrazione.

N.B. Chi effettua la preregistrazione non è obbligato a registrare la sostanza successivamente, se non la immette sul mercato UE, e potrà partecipare al SIEF fino al 01 Giugno 2018.

 

  • MA COSA PREVEDE LA REGISTRAZIONE?

Una volta effettuata la preregistrazione sul sito Reach-It, il passo successivo è la registrazione, che prevede la redazione di un fascicolo tecnico che contiene:

  1. identità dei fabbricanti o degli importatori;
  2. identità della sostanza;
  3. informazioni sulla fabbricazione e sugli usi della sostanza; questi si riferiscono a tutti gli usi identificati dal dichiarante osegnalati dai loro utenti a valle/utilizzatori finali
  4. classificazione ed etichettatura della sostanza;
  5. relazione riguardante la sicurezza chimica della sostanza (per quantitativi superiori alle 10 tonnellate); tale relazione deve includere i differenti scenari di esposizione a seconda degli usi a cui è destinata la sostanza e deve indicare le misure appropriate per la gestione del rischio associato;
  6. guida all’utilizzo sicuro;
  7. sommari esaurienti delle informazioni sulle proprietà intrinseche della sostanza;
  8. indicazione circa il fatto che le informazioni sono state sottoposte o meno a revisione;
  9. proposte di nuovi esperimenti in funzione delle quantità fabbricate o importate. Le proprietà intrinseche e i pericoli di ciascuna sostanza. Quando sono necessari esperimenti sugli animali, i dichiaranti devono condividere le informazioni per ridurre gli esperimenti al minimo;
  10. eventuale dichiarazione di autorizzazione, per la consultazione da parte di altri dichiaranti , dei sommari di esperimenti non realizzati su animali vertebrati. Qualora più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza, è incoraggiata la trasmissione comune di dati .

 

  • ALLORA PERCHE' SI PARLA ANCHE DI VALUTAZIONE?

Si parla di valutazione in quanto dopo l’invio del fascicolo di registrazione le Autorità Competenti (nel nostro caso il Ministero della Salute che opera d’intesa con il Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, il Ministero dello Sviluppo Economico e il Dipartimento per le Politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri) possono decidere in merito alle richieste di test aggiuntivi (allo scopo di ridurre al minimo il numero di animali da utilizzare nei test) e valutare se le informazioni fornite sono complete e conformi; poi vi sarà un confronto tra le varie autorità competenti ed infine l’ECHA emetterà una decisione.

Relativamente ad alcune sostanze, qualora vi siano dubbi sui rischi per la salute umana e l’ambiente, durante il processo di valutazione si richiede alle imprese di fornire ulteriori informazioni, ed eventuali test aggiuntivi. Tale processo può portare ad azioni di restrizione all’uso della sostanza o alla necessità di ottenere l’autorizzazione.

 

 COSA PREVEDE L'AUTORIZZAZIONE?

L’autorizzazione è richiesta per le sostanze che presentano rischi (sostanze con effetti cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione e per le sostanze che risultano persistenti, bio-accumulabili e tossiche, molto persistenti e molto bio-accumulabili o che destano simili preoccupazioni).

 

Le domande d'autorizzazione sono presentate all'agenzia dai fabbricanti, dagli importatori e/o dagli utenti a valle della sostanza, anche in gruppo. Le domande possono essere presentate per una o più sostanze e per uno o più usi. Possono essere presentate per usi propri del richiedente e/o per usi per i quali egli intende immettere la sostanza sul mercato.
Attenzione perché tutti i fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle che richiedono autorizzazioni devono analizzare la disponibilità di alternative, considerare i rischi ed esaminare la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione.

 

Nel caso debba essere presentata una domanda d'autorizzazione dovrà contenere i seguenti elementi:

 

  • identità della o delle sostanze;
  • classificazione e l'etichettatura armonizzate proposte;
  • nome contatti della persona o delle persone che presentano la domanda;
  • domanda d'autorizzazione, indicante gli usi per i quali l'autorizzazione è richiesta, ivi compresi l'uso della sostanza in preparati e/o, se del caso, la sua incorporazione in articoli;
  • una relazione sulla sicurezza chimica relativa ai rischi che l'uso della o delle sostanze comporta per la salute umana e/o per l'ambiente.

 

La domanda può includere gli elementi seguenti:

 

  1. un'analisi socio-economica;
  2. un'analisi delle alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la loro realizzabilità tecnica ed economica, se del caso corredata di un piano di sostituzione comprendente attività di ricerca e sviluppo e un calendario delle azioni proposte dal richiedente.

 

La Commissione è responsabile del rilascio e del rifiuto delle autorizzazioni.



Le autorizzazioni sono rilasciate se il rischio per la salute umana e l'ambiente rappresentato dall'uso è adeguatamente controllato. Se il rischio non è considerato adeguatamente controllato, un'autorizzazione può essere rilasciata se i vantaggi socioeconomici prevalgono sul rischio per la salute umana e l'ambiente e se non esistono sostanze o tecnologie alternative adatte.



L'autorizzazione comporta innanzitutto che produttore ed importatore dimostrino un controllo "adeguato" del processo produttivo in cui queste sostanze sono coinvolte, inoltre dovranno valutare la possibilità di sostituire la sostanza con prodotti meno pericolosi verificandone la sostenibilità economica.

 

Affinché gli utilizzatori possano sapere se una sostanza è stata oggetto di una procedura d'autorizzazione e se l'autorizzazione è stata rilasciata, ogni etichetta relativa a una sostanza commercializzata per un uso autorizzato riporta il numero di autorizzazione.
Il “downstream user” può così verificare facilmente nel sito dell'agenzia se l'uso che fa della sostanza è conforme alle condizioni dell'autorizzazione, ovviamente a condizione che si procuri la sostanza presso un'impresa autorizzata. Gli utilizzatori finali sono tenuti ad informarne l'agenzia sull’utilizzo delle sostanze altamente problematiche.

 

 

 

 

Per avere informazioni aggiornate sull'evoluzione della normativa Reach si consiglia di consultare il link www.helpdesk-reach.it.

Ultimo Aggiornamento: 04/02/2016